P.M.A Calverley & al., Salmeterol and Fluticasone Propionate and Survival in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, N. Engl. J. Med. 2007; 356: 775-89.
TORCH-studien inkluderte KOLS-pasienter med en pre-bronkodilatator FEV1 på mellom 30 % og 60 % (moderat til svært alvorlig KOLS). Hele 6112 pasienter ble randomisert til behandling med enten Seretide (salmeterol/flutikason propionat), Serevent (salmeterol), Flutide (flutikason) eller placebo i 3 år. Alle grupper fikk bruke vanlige KOLS-medisiner som korttidsvirkende beta2-agonister, antikolinergika, teofylliner, korte kurer med perorale steroider ved behov, korttidsbruk av oksygen med mer.
Studien var en randomisert, dobbel-blind studie for å sammenligne kombinasjonsmedisinen Seretide (salmeterol/flutikason propionat) Diskus 50/500 µg med Serevent (salmeterol) 50 µg, Flutide (flutikason) 500 µg, samt placebo, alle gitt morgen og kveld via Diskus. Primærparameter var forskjell i ”død uansett årsak” for Seretide sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundære parametre var frekvens av eksaserbasjoner, helsestatus og spirometri.
Studien inkluderte pasienter med en KOLS-diagnose, nåværende eller eks-røkere med en røkehistorie på minst 10 pakke-år (minst 20 sigaretter pr dag i 10 år). Pasientene var i alderen 40-80 år (snitt ca 65 år), 75 % var menn. Pasientene hadde en reversibilitet på salbutamol på maksimum 10 %, og FEV1 var mellom 30 og 60 % pre-bronkodilatator.
For fullstendige resultater, se også vedlagte powerpoint-presentasjon (ppt).
Det døde totalt 875 pasienter i løpet av studien. I kontrollgruppen døde 231 personer svarende til 15,2 % av de som var i kontrollgruppen, mens det døde 193 personer svarende til 12,6 % av personene i Seretide-gruppen. Absolutt risikoreduksjon blir ut fra dette 2,6 %. Den relative risikoreduksjon ble beregnet til 17, 5 % (p=0.052). Man nådde ikke det predefinerte signifikansnivå på p≤0.05.
Sekundære parametre: Frekvensen av årlige eksasebasjoner (moderate-alvorlige) var 0,85 i Seretide-gruppen mot 1,13 i kontrollgruppen; dette tilsvarer 25 % reduksjon (p<0.001).
Helsestatus/livskvalitet ble vurdert etter St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ). Jo lavere symptomscore, jo bedre livskvalitet. Gjennomsnittlig reduksjon i SGRQ-score mellom Seretide- og kontrollgruppen var 3,1 poeng. Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) i favør Seretide. Det diskuteres i litteraturen hvorvidt denne forskjellen er klinisk signifikant, og Professor Peter Calverley skriver i Lancet 2003; 361: 1652-3 at ”a reduction of 2,5 units in the SGRQ score in COPD of this severity equates to, for example, a patient no longer having to stop when doing housework or having to slow down when climbing stairs.”
TORCH er den første studien som viser at livskvalitet kan forbedres og opprettholdes i 3 år.
Den mest vanlig adverse event var KOLS-eksaserbasjoner. Sannsynligheten for å få en pneumoni rapportert som adverse event var significant høyere i Seretide-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen (19,6 % vs 12,3 % henholdsvis). Imidlertid, var det ikke flere dødsfall pga pneumoni i Seretide-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen (8 og 7 henholdsvis).
Ønsker du/dere særtrykk av TORCH-studien, så ta kontakt med oss.
En sykdom karakterisert ved luftstrømsbegrensning og som ikke er fullt reversibel. Luftstrømsbegrensningen er vanligvis både progressiv og forbundet med en unormal inflammatorisk respons i lungevev på grunn av skadelige partikler og gasser.
NB! Stor fil (22 000Kb)
Når man har fått en alvorlig sykdom er det lett å kjenne seg ensom med sine plager. Den som har KOLS er på ingen måte alene. I Norge regner man med at rundt 4-6 % av den voksne delen av befolkningen har denne sykdommen. Den viktigste forskjellen mellom astma og KOLS er at en astmapasient bare er tett i pusten av og til, mens en KOLS-pasient er tett i pusten hele tiden.
Avansert søk
GSK in focus
